當前位置:官方有极速时时彩吗 > 公開課 > 生產管理 > ISO13485:2016 Practitioner實踐從業者課程

四川福利彩票快乐12开奖查:ISO13485:2016 Practitioner實踐從業者課程

關注度:500   編號:259544
舉辦時間:
  • 深圳 2020-02-17
ISO13485:2016 Practitioner實踐從業者課程
點擊報名 添加到購物車
ISO13485:2016 Practitioner實踐從業者課程培訓,內容主要有ISO 13485 改版目的意義和法規影響,新標解析工作坊,過程及質量管理體系的風險管理,過程確認的目的和方法,新標準的應對和準備,流程審核等,旨在使學員掌握ISO13485:2016 Practitioner實踐從業者技能。
ISO13485實踐從業者

ISO13485:2016 Practitioner實踐從業者課程課程特色與背景

課程大綱

課程大綱
Day1
上午: ISO 13485 改版目的意義和法規影響
? 標準改版的目的、意義
? 第三版 ISO13485
相關內容導讀“ISO13485”
醫療器械質量管理體系(ISO 134852016)新版 主任審核員課程(IRCA認可)  上海 2019/12/23(5天)

官方有极速时时彩吗 www.wautx.com 醫療器械質量管理體系(ISO 13485:2016)新版 主任審核員課程(IRCA認可)培訓,學員將全面理解 ISO13485:2003 質量管理體系的要求并了解 ISO14971:2009 標準——”風險管理在醫療器械的應用”的相關概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO19011:2002 標準來執行有效的內審。

標準的特點
? 和 ISO9001:2015 的關聯
? 全球法規簡介及展望
? 歐盟 MDR & IVDR
? 美國 FDA QSR 820
? 加拿大 CMDR
? 巴西 GMP 
? 日本 No. 169
? 中國《規范》
? 單一審核報告方案 MDSAP 
下午: 新標解析工作坊
? 法規要求
? 新增的法規要求
? 法規和體系的關聯
? 上市前/上市后的法規要求
? 風險管理
? 基于風險的決策和思維
? 產品的風險分析
? 過程及質量管理體系的風險管理
? 研發控制
? 設計的追溯
? 設計評審驗證和確認及樣本的選擇
? 設計文檔
? 使用者需求和可用性
Day2
上午: 新標解析工作坊
? 過程確認
? 過程確認的目的和方法
? GHTF 指南
? 過程能力和統計技術
? 反饋、投訴和 CAPA ???div class="spctrl">
? 反饋途徑及來源
? CAPA 的流程和步驟
? CAPA 的調查及驗證
? 其它要求
? 軟件確認
? UDI
? 供應商管理
? 。。。
下午: 新標準的應對和準備
? 差距分析
? 和各國法規的整合
? 和 ISO9001:2015 的整合
? 轉版和審核安排
Day3 (Optional)
? 審核的目的和原則
? 審核的策劃和準備
? 審核的實施和報告
? 流程審核
? 如何按照 ISO 
  13485:2016 標準和適用法規要求審核
下午: 審核技巧和案例分析
? 審核應對技巧(審核方和被審核方)
? 增值和有效性審核
? 案例練習

課程對象

? 質量經理 ? 法規經理 ? 管理者代表 ? 產品研發人員 ? 體系推行人員 ? 風險管理人員 ? 生產及過程確認人員 ? 其他人員 (需有ISO 13485經驗者)
備  注
課程費用:6400元/人

推薦課程
生產管理相關課程
相關專題推薦
相關文檔下載
相關文章
  • 如何報名參加公開課?
  • 報名流程一:
  • 電話咨詢、傳真報名表 -> 書面確認并繳費 -> 參加培訓 (下載報名表)
  • 報名流程二:
  • 網上填寫報名表 -> 書面確認并繳費 -> 參加培訓
  • 咨詢熱線:
  • 深圳 0755-26063246   26063236
  • 上海 021-51879301    北京 18910826048、010-51651498
  • 報名傳真:
  • 深圳 0755-61624059    上海 021-51686940    北京 010-58043505
  • 電子郵件:
  • kf#www.wautx.com    fy1288#vip.163.com(發郵件時請將#改為@)
課程主題:
ISO13485:2016 Practitioner實踐從業者課程
課程編號:259544 
*開課計劃:
  • 深圳 2020-02-17
*姓  名:
*性  別:  
*職務:
*部門:
*電話:
*手機:
傳真:
*E-Mail:
*參加人數:
其他人員:
   
   
   
   
   
   
   
*單位名稱:
通信地址:
備注:
(如多人報名、需代訂酒店等補充信息請填寫到備注欄)
*驗證碼:
  看不清?點一下驗證碼換一組
 
(* 為必填項)
   
暫無評論,快來添加一條!
點擊這里提交你的留言